槽型混合機應用之后的清理步驟

槽型混合機應用之后的清理步驟1.槽型混合機驗證工作組組員務必清晰自身的崗位職責，認真落實驗證計劃方案并紀錄。

2.挑選參考商品，本臺設備主要是用以復方板藍根顆粒物原輔材料的混和、制軟材。

復方板藍根是本商品的原材料，其溶解性較小。

相對性于輔材來講，其活性成份的殘留對下批商品的品質，功效和安全系數有更大的威協，將復方板藍根顆粒物中的活性成份復方板藍根明確為較難清理化學物質。

3.驗證常用的設備規范安全操作規程、設備清理規范安全操作規程、設備維修保養規范安全操作規程等齊備。

4.挑選設備較難清理部位和抽樣點。

本臺設備清理中，不容易清理的部位為：設備內腔兩邊與驅動軸聯接的部位、內表面凸凹不平處（拌和槳電焊焊接處）。

抽樣點應包含較難清理部位。

5.依據GMP規定，每一次生產制造完畢及拆換生產制造種類時，要按設備清理規范安全操作規程對設備開展清理。

生產制造設備清理就是指從設備表面(尤其是直接接觸藥物的內表面及各構件)除去由此可見及不由此可見化學物質的全過程，這種化學物質包含活性成份、輔材、清潔液、潤滑液、微生物菌種及自然環境空氣污染物等。

為點評該設備清理的實際效果，需開展清理驗證。

本驗證計劃方案關鍵適用CH-150型槽形混合機的清理驗證。